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Une prescription "inopportune" chez une femme enceinte - Cas clinique
Les conséquences d'une prescription de Cytotec à une femme enceinte par le généraliste...
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Sommaire
Cas clinique
- Une patiente, âgée de 36 ans, est mère de trois enfants. Elle déclare avoir fait une fausse couche spontanée avant ces naissances et aurait eu une IVG.
- Nous ignorons ses autres antécédents et les motifs de son suivi par son médecin traitant.
- Elle débute une nouvelle grossesse, probablement vers le 28 mars.
- Cette grossesse est confirmée par un premier examen échographique, dont elle dit avoir eu les résultats lorsqu’elle consulte un médecin généraliste, différent de son médecin traitant, le 4 mai pour des céphalées et des épigastralgies. A posteriori, à ce moment-là, la grossesse était d’environ 7 semaines d’aménorrhée.
- La patiente a informé le médecin de sa grossesse débutante, ce qu’il ne nie pas dans un courrier qu’il lui a ultérieurement adressé.
- D’après un courrier du mari de la patiente, il semblerait d’ailleurs qu’elle ait consulté quinze jours auparavant le même généraliste, pour un motif inconnu, et qu’elle l’aurait alors informé qu’elle était enceinte.
- Quoiqu’il en soit, d’après ce courrier, « après un entretien bref », le médecin généraliste prescrit du Gaviscon® (3 sachets/j), du Cytotec® (2 comprimés/j) pour soulager les gastralgies.
- Elle apprend un comprimé de Cytotec® le jour même et le lendemain matin et constate des saignements.
- Le 6 mai elle consulte en urgence en obstétrique pour ces métrorragies et des douleurs pelviennes ; l’échographie montre une grossesse évolutive, sans hématome ni décollement de trophoblaste. Le Cytotec® est arrêté définitivement.
- L’évolution est marquée par la poursuite des métrorragies et des douleurs pelviennes.
- Le 8 mai, les métrorragies persistent, la grossesse est encore évolutive.
- Le 10 mai, la situation est identique et sa gynécologue habituelle aurait confirmé que la grossesse était encore évolutive.
- Le 16 mai, à 9 semaines d’aménorrhée, les métrorragies sont importantes et l’échographie confirme la présence d’un embryon intra-utérin sans activité cardiaque. Elle reçoit alors du Cytotec® en vue d’une évacuation utérine. Le soir même, en raison de saignements encore plus importants, elle consulte en urgence ; une échographie retrouve une rétention de 14 mm, un sac gestationnel en voie d’expulsion ; en raison de l’importance des saignements, il est réalisé un curetage en urgence.
- Les suites sont simples.
La patiente et son mari décident d’une réclamation amiable, auprès du médecin puis de sa compagnie d’assurances, pour prescription inappropriée lors d’une grossesse, prescription responsable selon eux de l’arrêt de celle-ci. Ils réclament une indemnisation pour le préjudice subi.
Lors de l’instruction du dossier par la société d’assurances, le généraliste ne transmet pas son dossier médical (existant?) mais confirme cette prescription.
- Il déclare qu’il aurait prescrit « à la demande de la patiente » sur son insistance et « qu’il l’aurait mise en garde ».
- Il transmet une copie d’un courrier, adressé au mari, dans lequel il indique : "je me permets de vous rappeler ma mise en garde, à la demande du Cytotec® par votre épouse, vu son état de grossesse" . Ce à quoi elle a répondu "que son médecin traitant avait l’habitude de lui prescrire, même en état de grossesse et que précédemment (dans des circonstances analogues, note du rédacteur) ce médecin lui aurait même remis une ordonnance pour un mois pour lui éviter de revenir. Croyez bien que je suis profondément affecté par ce parcours douloureux… Je reste profondément attristé d’avoir accédé à la demande de Mme X, malgré ma mise en garde préalable…"
- La patiente (et son mari ?) nie(nt) que le médecin ait tenu de tels propos pendant la consultation.
Jugement
Cette expertise a été confiée, après accord entre les parties, à un gynécologue obstétricien, chef de service hospitalier et expert auprès des Tribunaux.
Elle s’est déroulée sans la présence du médecin généraliste, avec la famille et un médecin conseil de la Société d’Assurances, tous ayant les pièces du dossier transmises selon les règles du contradictoire.
L’expert a donc fait un résumé des faits, en fonction des éléments factuels dont il disposait.
Il n’a pas pu questionner le médecin sur les circonstances de sa prescription, reconnue comme inopportune par tous.
Il ne peut que confirmer que la prescription de Cytotec® est totalement contre indiquée pendant la grossesse et que les dires du médecin généraliste, figurant dans son courrier aux époux, n‘ont pas été confirmés lors de son expertise : « la prescription de Cytotec® est formellement contre indiquée pendant la grossesse et même si la patiente le demandait, il n’était absolument pas indiqué de le prescrire. Le ou les comprimés absorbés ont déclenché des douleurs pelviennes et des métrorragies. La demi-vie du Cytotec® est de 1 heure 30. La grossesse était évolutive le 6, 8 et 11 mai. Elle s’est arrêtée entre le 11 et le 16 mai ».
Sur le lien causal avec la prescription et l’arrêt de la grossesse, l’expert émet des réserves : « la relation entre la prescription et l’arrêt de la grossesse est possible mais non certain, et pour tout dire peu probable. Mais il est également irréfutable que c’est la prise de Cytotec® qui a entraîné des douleurs et des métrorragies, mais toujours avec un fœtus ayant une activité cardiaque, donc ce que l’on appelle une menace de fausse couche se terminant malheureusement entre 5 et 10 jours plus tard par une véritable fausse couche. Les comprimés des Cytotec® ont été à l’initiative des saignements. On ne peut affirmer qu’ils soient à l’origine de l’arrêt de la grossesse, l’effet thérapeutique des comprimés étant terminé depuis quelques jours ».
Une transaction amiable a été possible avec la patiente, sur la base de ce rapport.
Commentaires
Chaque année apporte son lot de dossiers d’iatrogénies évitables.
L’information du patient est une première barrière de prévention nécessaire mais pas toujours suffisante.
La vérification dans le Vidal avant toute prescription, en cas de doute, devrait plus systématiquement être diligentée, mais nous sommes dans le cadre d’une prescription hors AMM.
Dans le cas présent, il nous semble que le problème est particulier :
Dans la mesure où le médecin confirme, que, (dans ses souvenirs, note du rédacteur) il ait été informé de la grossesse récente et qu’il « ait mis en garde sa patiente », il est étonnant qu’il ait fait cette ordonnance.
- Soit le médecin a négligé ‘in fine’ qu’elle était enceinte.
- Soit il savait qu’elle était enceinte mais n’avait pas en tête la contre-indication formelle de la prescription de ce médicament en cas de grossesse, parce que peu de femmes enceintes ou désirant une IVG font partie de sa clientèle : son attestation de « mise en garde » de la patiente est dérangeante …car elle témoigne d’une connaissance implicite de risques, même s’ils lui paraissaient flous.
- Soit surtout, au moment de rajouter sur sa prescription en plus du Gaviscon® un autre produit, il donne l’impression de l’avoir fait par facilité, quelques en soient les raisons : difficultés d’organisation, ce jour-là de son cabinet, difficultés personnelles, ou réponse à la demande d’une patiente sans déjuger son confrère médecin traitant, banalisation de la prescription chez une patiente venue ponctuellement le consulter pour un motif banal.
En tout cas, il n’a pas su dire NON alors que cette prescription ne venait pas immédiatement sous sa plume.
Il concède d’ailleurs dans un courrier, qu’il a cédé, à tort, à la demande.
Dans les dossiers de certificats médicaux qui s’avèrent litigieux, c’est également le même problème : savoir (souvent) refuser de les délivrer.
Ces types de dossiers sont fréquents, dans notre expérience : on ne comprend pas immédiatement, à postériori pourquoi des médecins, tout à fait compétents, puissent à un moment donné se comporter ainsi.
C’est toute la richesse de l’analyse de nos comportements qui est mise en lumière et le fondement de la gestion des risques.
Bibliographie
Extrait de : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ANSM - Mis à jour le : 09/09/2013, CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable, Misoprostol
Indications thérapeutiques :
- Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif
- Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable
- Traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastro-duodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
Posologie :
Traitement de l'ulcère évolutif et des lésions gastro-duodénales : 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. La durée du traitement doit être comprise entre 4 et 8 semaines.
Traitement préventif des lésions et complications gastro-duodénales : 1/2comprimé à 200 µg 4 fois par jour, ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour, soit 400 µg par jour pendant 10 jours ; puis, si cette dose est bien tolérée, 1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit 800 µg par jour. En cas d'intolérance (diarrhée) à la dose élevée, la dose de 400 µg par jour doit être poursuivie.
Contre-indications :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à d'autres prostaglandines.
- Chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception efficace.
- Chez la femme enceinte, ou dont la grossesse n'est pas exclue ou envisageant une grossesse, le misoprostol ayant une puissante activité sur la contractilité du muscle utérin, et pouvant entraîner une interruption de grossesse.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : ATTENTION:
Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts fœtales et des naissances prématurées (voir rubrique 4.3). Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.
Chez la femme en âge de procréer une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques 4.3, 4.6 et 4.8). ect….
Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique - Point d'information (ANSM), 25/02/2013.
En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d’aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.
Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal.
Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS.
L’ANSM a pris connaissance d’un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée. Or, à ce jour il n’y pas de données de sécurité d’emploi qui présagent d’un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication (déclenchement de l’accouchement), quelle que soit la voie d’administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant.
L’ANSM rappelle qu’en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol n’a pas d’autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement artificiel du travail.
A noter qu’en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’interruption volontaire de grossesse.
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