Lexique

L’accréditation des médecins et des équipes médicales est une démarche volontaire de gestion des risques fondée sur la
déclaration d’événements indésirables associés aux soins (EIAS) et l’amélioration de la qualité des soins et de la sécurité des
patients.

Elle repose sur des programmes de spécialité, élaborés avec des organismes professionnels agréés par la HAS pour l’accréditation (OA-Accréditation). Ces organismes élaborent le programme et évaluent l’engagement des médecins
dans le dispositif d’accréditation. La HAS délivre le certificat d’accréditation, sur avis des organismes agréés, aux médecins
ayant répondu positivement aux exigences du programme

L’accréditation concerne les médecins exerçant une spécialité ou une activité dite "à risque" en établissement de santé :
gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation, chirurgie, spécialités interventionnelles, activités d’échographie
obstétricale, réanimation ou soins intensifs.

La liste des spécialités ou activités concernées et les modalités de réalisation de l’accréditation sont définies par le décret n° 2006-909 du 21 juillet 2006.

La méthode ALARM (acronyme de "Association of litigation and risk management") est une méthode d'analyse systématisée des événements indésirables. Elle permet d'identifier les facteurs ayant favorisé leur survenue afin d'en prévenir la récidive.

L’objectif est, à partir de l’identification de la ou des causes immédiates d’un événement (par exemple : action ou omission commise dans le processus de soin, lapsus, erreur de discernement, oubli, geste non sûr, mise en œuvre incorrecte ou incomplète d’une procédure, manquement délibéré aux pratiques sûres, aux procédures ou aux standards), de rechercher les causes racines, facteurs contributifs à la survenue des ces erreurs pour les corriger en installant des défenses ou barrières, afin de créer un environnement plus sûr.

La méthode ALARM : analyser un événement indésirable
Évolution importante de la méthode ALARM

Événements non conformes au déroulement normal, entraînant des reports de délais ou des dépenses supplémentaires, ou des manques à gagner dont l’objet et/ou le montant sont imprévisibles au moment de l’estimation initiale ; ils appartiennent à l’une des catégories suivantes.

Aléa thérapeutique ou aléa médical : risques d’effets indésirables inhérents à un traitement, même en l’absence de faute de la part du médecin.

En matière de droit commun, le médecin a en charge une obligation de moyens ; il n’est tenu de faire que ce qui est en son pouvoir pour soigner au mieux le patient.

La responsabilité du médecin ne pourra être engagée que si son patient rapporte la preuve d’une faute de sa part (imprudence, négligence, insuffisance). Il existe cependant de rares cas ou le médecin a une obligation de résultat : fourniture de produits et de matériel, actes courants.

Le principe en matière médicale est donc la responsabilité pour faute.

Dans la plupart des interventions médicales, il existe cependant un risque de dommages, et cela, même sans faute du médecin. On peut citer par exemple l’anesthésie qui, même pratiquée pour une intervention bénigne et sur une personne en très bon état général, peut avoir des conséquences fatales.

Dans ce cas, le risque médical que l’on envisage est celui de l’accident non fautif exceptionnel, survenu à l’occasion d’un acte médical, et ayant causé au patient un préjudice particulièrement grave. Il ne s’agit pas de l’aléa de la médecine, qui tient à l’état du patient ou à son affection et qui justifie l’obligation de moyens. On vise le risque anormal.

NF X 60-510
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets.

Méthode de prévention qualitative d’analyse de la fiabilité d’un système par la détermination en termes de gravité, des effets de chaque mode de défaillance.

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

NF X 60-510
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité.

Méthode de prévention qualitative d’analyse de la fiabilité d’un système par la détermination en termes de gravité, des effets de chaque mode de défaillance et leur criticité sur d’autres éléments et/ou fonctions du système.

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

NF X 60-500 et 191-16-12
Examen logique et systématique d’une entité après une défaillance en vue d’identifier et d’analyser le mécanisme de défaillance, la cause de défaillance et les conséquences de la défaillance.

Quand un événement indésirable grave survient, il doit être annoncé au patient ou, à défaut, à ses proches dans un délai de 15 jours après sa découverte.

Cette annonce est encadrée réglementairement par l’article L. 1142-4 qui dispose que "Toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l'établissement de santé, les services de santé ou l'organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage".

L’annonce d’un dommage associé aux soins consiste avant tout à établir un espace de dialogue entre soignant et patient visant à maintenir ou restaurer une véritable relation de confiance. Elle s’inscrit également plus largement et durablement dans une démarche d’amélioration des pratiques professionnelles, contribuant ainsi au développement d’une culture de sécurité des soins.

Bonnes pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins
Erreurs médicales, excuses et lois sur les excuses
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NF X 50-120
Déviation par rapport à ce qui est attendu.
Note : Une anomalie justifie une investigation qui peut déboucher sur la constatation d’une non-conformité ou d’un défaut.

ISO DIS 8402 : 1991
Tout fonctionnement défectueux et/ou défaut réel ou supposé.
Note : Une anomalie peut être perçue sous la forme d’un défaut, d’une erreur, d’une défaillance ou d’une panne. 

Basée sur l'analyse des accidents et de leurs causes profondes afin d'en faire un retour d'expérience et d'apprendre de ses erreurs.

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

Analyse des risques systématique sur un processus, réalisée avant de démarrer une activité afin de commencer à travailler en sécurité d'emblée. Par exemple analyse de risques a priori sur la mise en place d'une activité de cardiologique interventionnelle.

Les méthodes les plus utilisée sont l'AMDEC, l'APR , l'HACCP, l'analyse de points critiques sur un processus.

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori
Approche a priori et management

Formalisation graphique réalisée à partir d'une interview de type ALRM partant de la conséquence d'un événement indésirable grave et de ses causes les plus évidentes en remontant par une série de "pourquoi" aux causes des causes les plus profondes.

À chaque niveau de cause, on se posera la question "Cette cause est-elle nécessaire et suffisante ?".

Cette démarche permet de remonter aux causes liées en général au management et aux facteurs humains

Analyse d'un évènement indésirable par arbre des causes

C’est le contrôle par l’exécutant lui-même sur l’action qu’il va réaliser.

Il garantit l’adéquation entre l’action prévue et le matériel sollicité AVANT de passer à l’action. Il doit être réalisé pour toute tâche sensible où l’opérateur se trouve seul. il fait partie des pratiques dites de fiabilité.

Action identifiée à la suite de l'analyse d'un événement indésirable grave permettant d'en atténuer la gravité des conséquences. Par exemple, administration d'un antagoniste de la morphine rapidement après un surdosage.

ISO/IEC GUIDE 73:2002
Limitation de toute conséquence négative d'un événement particulier.

Action identifiée à la suite de l'analyse d'un événement indésirable grave permettant d'éviter qu'un accident se produise en éliminant par exemple la cause potentielle d'une erreur. Il peut s'agir de la mise en place d'un détrompeur sur le branchement de seringue sur une voix veineuse.

Action identifiée à la suite de l'analyse d'un événement indésirable grave permettant de récupérer rapidement une erreur avant que les conséquences de l'accident ne surviennent. Par exemple, effectuer un contrôle croisé sur la préparation d'une seringue électrique d'héparine.

Dépistage et traitement d’une défaillance entre le moment où elle se produit et la réalisation de l’événement redouté auquel elle aurait pu conduire.

Artifice matériel, logiciel et/ou humain, empêchant l’occurrence d’un événement redouté ou ralentissant l’évolution d’un scénario d’accident.

Échange pour se préparer collectivement ou individuellement à l’action, pour anticiper les problèmes possibles et leurs solutions.

Les professionnels doivent donc dialoguer pour s’organiser, pour définir les points de surveillance, les parades possibles, les interactions entre eux, le retour d’expérience dans une situation similaire.

Le briefing fait partie des pratiques dites de fiabilité.

Utilisation de la liste des risques génériques pour l'identification exhaustive des risques d'une activité ou d'un processus. Les risques identifiés font l'objet d'une hiérarchisation via le calcul de la criticité.

NF X 60_010 et 191-04-17
Ensemble des circonstances associées à la conception (diagnostic), la fabrication (conduite à tenir) ou l’emploi (réalisation du soin) qui ont entraîné une défaillance.

Liste qui permet de vérifier que les actions essentielles prévues ont bien été effectuées.

A réaliser avant action :

• Il s’agit de vérifier que les pré-requis indispensables à la sécurité sont bien disponibles.
• Dans le cas d'une action irréversible, il s’agit de s’assurer une dernière fois de la bonne configuration du système.

12 bonnes pratiques de sécurité applicables aux soins

Une action de communication (geste ou parole) qui permet de s’assurer que le message transmis a bien été compris.

Pour garantir la transmission orale d’une information Claire, Complète et Ciblée (3C) et renforcer la mémorisation de l’intervenant.

Elle sera utilisée pour tout transfert d’informations critiques (bloc, anesthésie...).

C’est l’action de contrôle des actions vitales par un deuxième acteur avant la poursuite de l’action.

Il doit être mis en œuvre quand la réalisation d’actions ou de séquences d’actions peut aboutir à des conséquences graves si elles sont réalisées de façon incorrecte, et pour lesquelles il n’y a pas de marche arrière possible.

Un comité de retour d'expérience (CREX) est une méthode de gestion de la sécurité des soins. Issue des systèmes de sécurité de l'aviation civile, la méthode a été adaptée aux structures de soins et implantée avec succès dans des services de radiothérapie, puis dans d'autres spécialités.

Le CREX a pour but de gérer les événements indésirables liés aux soins signalés par les professionnels.

La méthode définit le fonctionnement du comité pluriprofessionnel qui se réunit chaque mois pour examiner les signalements, choisir un événement prioritaire et désigner un "pilote" chargé d'investiguer l'événement.

L'investigation de l'événement est réalisée à l'aide d'une méthode d'analyse systémique et donne lieu à un rapport qui est présenté à la réunion suivante du comité.

Le comité décide des actions d'amélioration suggérées par l'analyse et suit leur mise en œuvre. Le CREX est de même nature que la RMM. Il s'agit souvent d'une RMM thématique (par exemple, revue des évènements indésirables médicamenteux ou des infections nosocomiales ou des erreurs d'identité etc.).

RMM, CREX, REMED

FD X 50-117
Niveau d’importance d’un risque résultant de la combinaison des caractéristiques quantifiées du risque, à savoir sa gravité, sa probabilité d'apparition et/ou sa probabilité de détection.

Le terme "Exposition aux risques" est quelques fois utilisé à la place du mot "criticité", l’exposition aux risques pouvant être alors considérée comme un indicateur sur la vulnérabilité du projet vis-à-vis de la tenue des objectifs fixés.

Élément de décision du risque déterminé à partir de sa gravité et de sa probabilité.
Souvent exprimée par le risque moyen (exprimé par le produit Gravité x Probabilité).
La criticité d’un risque est un paramètre de décision dans le management des risques.

On définit trois classes :

• C1 : acceptable en l’état -  aucune action nécessaire,
• C2 : acceptable sous contrôle - Contrôle de l’évolution des marges et gestion des actions associées,
• C3 : inacceptable en l’état -  actions de maîtrise à mettre en œuvre.

Les classes de criticité sont visualisées sur le diagramme d’acceptabilité des risques ou diagramme de Farmer.

"Crew ressource management" ou "Team training".

L'objectif  est d'utiliser les ressources humaines à  disposition, le plus efficacement possible, tout en communiquant de façon précise et en appliquant des procédures afin d'assurer une meilleure sécurité des soins.

Issue de l'aviation, cette méthode est particulièrement utilisée dans le projet PACTE.

Dans un contexte de culture juste, autant les intérêts des patients que ceux des professionnels sont protégés lorsque survient un événement indésirable. De tels événements sont alors analysés pour soutenir et éduquer les administrateurs, les professionnels de la santé ainsi que les patients en vue de prévenir que des événements semblables se reproduisent. La responsabilité des professionnels de la santé est déterminée de façon équitable.

Une culture juste en matière de sécurité reconnaît que, même si des erreurs surviennent et que les résultats ne sont pas toujours idéaux, tous les professionnels de la santé travaillent ensemble et partagent leurs connaissances.

Une culture juste reconnaît aussi que des politiques et des procédures appropriées qui convergent vers la prestation de soins plus sécuritaires doivent être en place. Les professionnels sont donc invités à évaluer de façon critique chaque situation quotidienne en fonction du risque possible (ACPM).

Culture de sécurité en médecine

Elle consiste à développer l'idée que l'erreur est humaine et qu'il ne sert à rien de s'acharner à l'éradiquer mais plutôt qu'il convient  d'identifier les facteurs de récupérations possibles (systèmes sûrs).

L'erreur est souvent le fruit d'une défaillance du système qu'il faut comprendre pour en traiter les causes profondes et placer des barrières de sécurité.

Cela repose sur la déclaration déculpabilisée et l'analyse des causes profondes des événements graves. Elle s'oppose à la culture punitive (un individu coupable)  qui a démontré son inefficacité sur la sécurité des systèmes.

Sciences du danger.

ANAES
Ce qui peut compromettre la sécurité ou l’existence de quelqu’un ou de quelque chose (dictionnaire universel francophone, Hachette 1997).

Nuisance potentielle pouvant porter atteinte aux personnes, aux biens et à l’environnement. L’occurrence de nuisance est aléatoire.

Le danger peut être matériel (chimique,) ou immatériel (énergie potentielle, organisation...).

Le débriefing (de l'anglais debriefing), réunion-bilan, séance d'évaluation ou, plus rarement, débreffage, désigne une évaluation post-événementielle, dans le cadre d'une équipe ayant pris part à l'événement.

Dans le cadre de la simulation, il se déroule en trois étapes dites RAS : Réaction, Analyse et Synthèse.

Les établissement de santé  mettent en place la déclaration interne des événements indésirables associés aux soins, en particulier lorsqu'ils sont graves.

En libéral, on ne peut qu'inciter à tenir un registre.

Suite au décret de décembre 2016 (décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients), tout professionnel de santé est tenu de déclarer les événements indésirables graves associés aux soins répondant à la définition du décret sur une plateforme nationale.

La déclaration est transmise à l'ARS puis, après clôture du dossier par celle ci, transmise anonymement à la HAS pour mise en place d'un retour d'expérience national.

Déclaration externe des événements indésirables graves associés aux soins

Altération ou cessation de l'aptitude d'un système à accomplir sa mission. La défaillance est distincte du défaut qui se trouve, lui, dès l'origine dans un système, et qui est l'écart entre la caractéristique d'une entité et la caractéristique voulue, cet écart dépassant une limite définie d'acceptabilité.

Le fonctionnement des établissements de santé repose de plus en plus sur des équipements techniques sophistiqués. Ces équipements peuvent connaître des défaillances se traduisant soit par :

• une interruption de fonctionnement (panne, informatique entraînant une non-disponibilité des données patient, panne électrique , panne d’un dispositif médical) ;
• des fonctionnements anormaux (résultat erroné fourni par un automate, dysfonctionnement du thermostat d’une couveuse, modification du débit d’une seringue).

Mécanisme intégré au système, qui permet de limiter la production ou la propagation des défaillances.

Il s’agit de rendre le système plus sûr parce que tolérant aux dysfonctionnements et aux erreurs. Ces défenses peuvent être :

• matérielles : détrompeurs, alarmes, contrôles, redondance ;
• immatérielle : réglementation formation, procédures, encadrement.

Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Lors d’une délégation de tâche, c’est la démarche du rendu compte.

Contrôle par les deux acteurs de la tâche réalisée. La responsabilité reste au délégataire.

Tout système comporte une déviance volontaire par rapport aux normes, instructions et directives.

Selon Vaughan, cette déviance s’installe chez les opérateurs par extension progressive en raison d’une part d’un contrôle de plus en plus approximatif du fait de l’absence d’incidents ou d’accidents. Elle est vue en premier lieu comme source de bénéfice et non comme risque, elle permet dans certains cas une performance plus grande pour le système, le professionnel, le patient. Elle est tolérée par la hiérarchie qui parfois la sollicite. Elle peut passer inaperçue car l’ensemble des professionnels s’y est habituée.

• La déviance est à distinguer de l’erreur.
• La déviance existe dans tout système et à chaque niveau (management, encadrement opérateurs).
• La déviance est facteur potentiel de performance mais aussi de risques.
• La déviance est à reconnaître et à traiter en considérant le fait qu’elle correspond à un mécanisme d’adaptation du système.

Il s’agit d’une échelle de criticité des risques construite à partir du produit de la vraisemblance ou de la probabilité de survenue d’un risque (V) et de sa gravité (G) en termes de conséquences de l'évènement redouté : V x G = C.

Cette échelle est un élément prépondérant pour le management puisqu’elle est le fruit d’une réflexion pluridisciplinaire permettant de définir, pour un groupe déterminé de décideurs, les critères d’acceptabilité du risque.

L’échelle peut donc varier notablement d’un établissement à l’autre, voire même à l’intérieur du groupe des décideurs, en fonction de la sensibilité au risque de ceux-ci : le médecin va percevoir le risque acceptable différemment du directeur de l’hôpital, l’un va plutôt privilégier les aspects de pertes de chances individuelles des patients (risque individuel), l’autre plutôt les aspects institutionnels et collectifs (risque collectif).

Cette perception peut aussi varier en fonction d’un contexte donné : la perception du risque sera différente par exemple dans un contexte de crise (exemples du problème des Légionelloses, du Prion ou des infections nosocomiales).

Cette perception n’a donc pas forcément un caractère de reproductibilité d’un établissement à l’autre, au sein d’un établissement ou même d’une période à l’autre.

Enfin, l’échelle, à travers la cartographie des risques, permettra une photographie à un instant donné de la perception du risque. Il est donc indispensable qu’elle fasse l’objet d’un consensus régulièrement actualisé au regard de la perception du risque mais aussi des actions qui auront été menées. Il faut donc que les structures institutionnelles de management y soient préparées.

Atteinte de l’intégrité humaine, matérielle ou environnementale (source : guide ISO/CEI 51).

Bonnes pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins

Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est, ou qui serait, potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types d’événements indésirables :

• dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut) ;
• incident ;
• événement sentinelle ;
• précurseur ;
• presque accident ;
• accident.

Problème au regard d'un fonctionnement normal ; on peut distinguer :

• la non-conformité, correspondant à une non-satisfaction à une exigence spécifiée ;
• l'anomalie, écart entre une situation existante et une situation attendue ;
• le défaut, non-satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable.

Chaque événement indésirable doit être côté en termes de gravité de ses conséquences réelles. Pour les accidents cela permet d'identifier et de hiérarchiser des priorités d'action.

Ces échelles ont généralement à 5 niveaux. Les 3 premiers niveaux concernent la réalisation de la mission sans préjudice pour la sécurité. Les niveaux 4 et 5 engagent la sécurité des personnes et des biens. Cette échelle comporte le même nombre de niveaux quelque soit le secteur, de l'établissement, mais chaque secteur a la possibilité de l'illustrer avec ses propres typologies d'incidents.

Exemples de niveaux : 

1 - MINEUR : impact négligeable sur la mission
2 - SIGNIFICATIF : mission retardée, ou réalisée en mode dégradé
3 - GRAVE : mission échouée
4 - CRITIQUE : dommage réversible sur les personnes ou les biens
5 - CATASTROPHIQUE : dommage irréversible sur les personnes ou les biens

Echelle de gravité en matière d'événements indésirables associés aux soins. 

L'échelle de vraisemblance comporte 5 niveaux, qui permettent d'évaluer la probabilité de survenue d'un événement : de totalement improbable à certain.

Les événements indésirables sont considérés comme ayant un caractère de gravité (événement indésirable grave, EIG) « à partir du moment où ils sont cause d’hospitalisation ou ils entraînent une prolongation de l’hospitalisation, une incapacité à la sortie de l’unité ou un risque vital. »
Cette définition rejoint celle de l'URCAM Poitou Charentes : un effet indésirable grave est un effet ayant entraîné :

• une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation du patient ;
• une incapacité ou une invalidité permanente du patient ;
• la mise en jeu du pronostic vital du patient ;
• une anomalie congénitale pour la descendance du patient ;
• ou le décès du patient.

En savoir plus :

Lire notre dossier : Signalement, analyse et traitement des EIG

Evènement indésirable grave associé aux soins : évènement inattendu dans le déroulement normal de la maladie ou des soins, le plus souvent évitable, ayant généré un dommage ou une pathologie  supplémentaire. Il est souvent le fruit d'une enchaînement de causes imputables au système. 

Définition des EIGAS selon le décret de 2016 : 

Evénement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Principes généraux d'analyse d'un évènement indésirable associé aux soins - Fiche méthode 430

Les évènements indésirables graves (EIG) liés aux soins en Ile de France : le constat

Enquête nationale sur les évènements indésirables associés aux soins. Deux enquêtes réalisées en 2004 et 2009 ont montré en particulier qu'un évènement indésirable grave survenait tous les 5 jours dans une unité de 30 lits de médecine et un tous les 3 jours dans une unité de 30 lits de chirurgie. 40% étaient évitables. 

Résultats de l’enquête ENEIS 2

Evaluation des pratiques professionnelles. 

Evènement porteur de risques ou presqu'accident, situation où un évènement grave a failli se produire mais a été évité de justesse. Ces situations sont porteuses d'enseignements si on les analyse. Cette analyse permet d'éviter que la situation se reproduise et aille cette fois jusqu'à l'accident. 

Situation qui aurait conduit à l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'éviter.

Ces évènements correspondent à des risques avérés, leur analyse est particulièrement instructive pour améliorer la sécurité.

Ils comportent un impact pédagogique important. En effet il s’agit d’évènements concrets, à la fois indiscutables et sérieux sans la charge émotionnelle liée à un véritable accident.

Signalement interne des événements indésirables

Evénement Porteur de Risque (EPR) lors d’une administration médicamenteuse

Classification en trois catégories d’erreurs humaines selon Reason. L’erreur humaine est inséparable de l’intelligence humaine, il en existe trois types :

• Les erreurs de routine : correspondent au fonctionnement fondé sur les habitudes . Il s’agit de défaillances de l’exécution. L’action se déroule sans contrôle conscient dans le cadre de problèmes familiers. Le sujet n’a pas pris conscience qu’il y avait problème.
• Les erreurs d’activation de connaissances : le sujet est face à une difficulté qu’il ne peut résoudre de façon routinière. Il a conscience d’avoir un problème et cherche une solution. L’erreur va résulter d’une mauvaise solution qui résulte elle-même de l’activation d’une mauvaise règle. Le sujet peut posséder la bonne solution mais il n’a pas su l’activer. Il utilisera une solution moins valide mais immédiatement disponible.
• Les erreurs de possession de connaissances : le sujet est ignorant de la solution du problème à régler. Il mobilise toute sa cognition pour produire une nouvelle solution. L’erreur peut alors revêtir différentes formes, bonne solution hors délais, mauvaise solution...

Déclencheur faisant passer de la situation dangereuse à l’accident (guide ISO/CEI 51). 

Occurrence défavorable qui sert de signal d'alerte et déclenche systématiquement une investigation et une analyse poussée.

Les événement sentinelles correspondent généralement à des évènements rares. 

Le but n’est pas une analyse statistique mais une compréhension de l’événement à la recherche d’enseignements. Ils correspondent à des évènements pour lesquels les professionnels souhaitent exercer une vigilance ; ils sont donc choisis par secteur d’activité et ou par établissement.

Comportement de l’homme dans le fonctionnement d’un système ou dans le déroulement d’une activité.

Le facteur humain intervient :

• comme opérateur,
• comme membre d’une équipe,
• comme membre d’une organisation.

L’étude des facteurs humains porte sur les relations entre les individus et les systèmes avec lesquels ils interagissent en se concentrant sur l’amélioration de l’efficacité, de la créativité, de la productivité et de la satisfaction au travail en vue de minimiser les erreurs.

Une mauvaise application des principes relatifs aux facteurs humains constitue l’un des aspects majeurs de la plupart des événements indésirables (dommages aux patients) en matière de soins.

Par conséquent, tous les professionnels de santé ont besoin de posséder les bases nécessaires à la compréhension des principes relatifs aux facteurs humains. Des professionnels de santé qui ne connaissent pas les bases des facteurs humains seraient comme des spécialistes de la lutte contre les infections qui ne connaîtraient pas la microbiologie. (HAS)

Facteurs humains et organisationnels

Facteurs humains et organisationnels associés au succès de l'installation d'une maison de santé

Probabilité qu'un système accomplira une mission définie pendant une durée déterminée. Les concepts de fiabilité et de défaillance sont également applicables.

La gestion de la qualité et la prévention des risques visent à mettre en place au sein de l’établissement un système opérationnel et coordonné comprenant l’ensemble des moyens humains, techniques, et organisationnels pour répondre aux besoins des patients, améliorer la qualité des prestations, assurer la continuité des soins et prévenir les risques liés aux processus de soins. (Manuel d’accréditation, février 1999).

Dans les entreprises, la gestion des risques est la gestion de l’incertitude, le management de l’incertitude : anticiper, réagir, s’adapter rapidement au changement.

La gestion des risques est un outil de prise de décision, elle participe à la définition de la stratégie de toute organisation et apparaît comme une des composantes de la gestion stratégique des entreprises.

C’est un processus dynamique, l’organisation devant s’adapter en permanence aux changements introduits par les hommes, les outils, les contraintes économiques, techniques ou humaines qui permet de limiter l’impact des vulnérabilités de l’entreprise, points de rupture interne ou externes sur la vie de l’organisation.

La politique de maîtrise (ou de gestion des risques) est construite selon 2 axes :

• La prévention des risques qui vise à diminuer la fréquence de survenue des événements indésirables, accidents et d’incidents, agit en amont au niveau de la gestion de la qualité. La prévention des risques repose sur la démarche d'assurance qualité. Mais le niveau de qualité qu’elle vise n’est pas l’excellence mais d’abord la sécurité, c’est à dire un niveau de qualité pour lequel le patient ne sera pas victime d’un dysfonctionnement de l’hôpital. 
  La prévention implique la participation forte de l’ensemble des acteurs de la chaîne de soins, accompagnée de modifications dans leur comportement et leur pratique. Les risques ne sont en effet, le plus souvent pas dus à une défaillance humaine individuelle, mais fréquemment le résultat de dysfonctionnement liés aux process organisationnels hospitaliers.
   
• La correction des risques : vise à alléger la gravité des conséquences des événements indésirables, à minimiser les conséquences dommageables. La correction des risques, quand le risque s’est malgré tout réalisé, c’est aussi savoir gérer les plaintes.

C'est un processus continu, itératif et séquentiel appliqué sur le déroulement d’activité pour en maîtriser les risques.

La gestion des risques comprend 5 étapes :

• la définition des risques acceptables : objectifs de sécurité et plus généralement de SdF du projet (tableau d’acceptabilité des risques) ;
• l’identification des incertitudes et l’analyse des risques associées ;
• l’évaluation et la hiérarchisation des incertitudes et des risques ;
• la définition et la consolidation des actions résultantes et la comparaison du risque résiduel au risque acceptable pour acceptation ;
• la gestion du risque résiduel par la mise en œuvre et la traçabilité des actions.

Méthodes de cartographie/gestion des risques

Méthodes de prévention

Cette méthode repose sur une analyse rapide (quelques minutes) d’une série de dossiers tirés au hasard chaque mois dans le service de soins. Chaque dossier n’est évalué que sur les critères recherchés relatifs aux signaux d’alertes d’EIG (« triggers »). Une fois les dossiers à risques isolés, une analyse plus fine permet de détecter les EIG les plus habituels.

La méthode vient des USA où elle a été appliquée à tous les risques médicaux avec un succès constant. L’analyse de risques par les « triggers tools » peut être informatisée et systématisée si l’on dispose de dossiers patients informatisés. 

Hazard Analysis Control Critical Point (identification des risques pour la maîtrise des points critiques).

Les pertes de chance dues à la non réalisation d’un soin médical sortent du champ de la définition de l’iatrogénie.

Un événement indésirable ne peut être qualifié d’iatrogène que lorsqu’il existe un lien de causalité possible entre un dommage et un soin médical et que les conséquences de cet événement sont anormales au regard de l’état de santé antérieur du patient comme de l’évolution prévisible de son état.

Accident médical : événement iatrogène imprévu qui survient brusquement.

Liste des critères de détection d’un événement iatrogène éventuel (étude pilote région aquitaine : estimation du risque iatrogène grave dans les établissements de santé de France, revue études et résultats DREES, N° 219 février 2003) :

1. Hospitalisation de référence non prévue, dont le motif est lié aux conséquences d’une prise en charge médicale dans les 12 mois.
2. Atteinte physique non désirée survenue au cours de l’hospitalisation de référence.
3. Evènement indésirable inattendu ou grave du à un médicament.
4. Infection liée aux soins.
5. Ablation, lésion ou réparation non prévue d’un organe ou d’un tissu au cours ou consécutif à une procédure invasive, chirurgicale ou non, ou lors d’un accouchement par voie basse.
6. Passage ou retour non prévu au bloc opératoire au cours de l’hospitalisation de référence.
7. Intervention chirurgicale "à ciel ouvert" non prévue après une procédure fermée ou laparoscopie planifiée.
8. Accident aigu mettant en jeu le pronostic vital à court terme (arrêt cardiaque, score d’Apgar bas…).
9. Survenue d’un déficit neurologie non présent à l’admission.
10. Lésion ou complication liée à une grossesse, à une interruption de grossesse, au travail, à l’accouchement y compris les complications néonatales.
11. Autres complications présentées par le patient (infarctus du myocarde, thrombose veineuse profond, accident vasculaire cérébrale, embolie pulmonaire).
12. Insatisfaction du patient ou de sa famille en rapport avec les soins reçus, documentée dans le dossier du patient ou par un dépôt de réclamation ou de plainte.
13. Transfert non prévu dans un service de soins intensifs ou de réanimation.
14. Transfert non prévu dans un autre établissement de santé de court séjour.
15. Décès inattendu.
16. Douleur ou impact psychologique ou social documenté.
17. Autre événement non désiré lié aux soins non pris en compte par les critères précédents.

Lorsqu'un évènement indésirable ou un accident se produit, on est toujours frappé par l'impression qu'une cascade de circonstances semble avoir contribué de manière malchanceuse et conjoncturelle à la production de l'accident.

En réalité la malchance n'a pas vraiment sa place dans la concrétisation des dommages. James Reason a proposé en 2000 un modèle (Fromage Suisse) qui explique que tout système ou organisation a prévu un certain nombre de dispositifs de prévention, ou de récupération, de barrières permettant d'éviter la survenue de dysfonctionnements.

Ces barrières sont parfois structurelles et robustes : c'est l'exemple des "détrompeurs" : impossible d'entrer une balle sphérique dans un orifice cubique de même taille.

Ces barrières sont parfois liées à des organisations définies et suspendues au respect de leurs règles : par exemple, réaliser des contrôles réciproques par double détermination pour un groupage sanguin réalisé par deux personnes différentes ou ne jamais entrer sur un chantier sans casque de protection.

Ces barrières sont parfois plus fragiles et dépendantes du facteur humain : de sa compétence, de son acceptation des règles, de sa connaissance et de sa perception de l'environnement, de sa perception du danger, de sa réactivité, au fond de sa fiabilité.

Il n'existe pas de système où toutes les barrières sont présentes de manière exhaustive et infranchissable. En général, quelques barrières peuvent être franchies mais certaines plus robustes jouent leur rôle de récupération.

On se trouve alors devant un "presqu'accident", lorsque toutes ces barrières sont traversées soit parce qu'elles n'existent pas, soit parce qu'elles sont incomplètes, peu robustes ou obsolètes, c'est à ce moment que surgit l'accident. Ce modèle incite à analyser les accidents de manière systémique et promeut la culture positive de l'erreur. 

La méthode ALARM : analyser un évènement indésirable

Lorsqu'un évènement indésirable ou un accident se produit, on est toujours frappé par l'impression qu'une cascade de circonstances semble avoir contribué de manière malchanceuse et conjoncturelle à la production de l'accident.

En réalité la malchance n'a pas vraiment sa place dans la concrétisation des dommages.

James REASON a proposé en 2000 un modèle (Fromage Suisse) qui explique que tout système ou organisation a prévu un certain nombre de dispositifs de prévention, ou de récupération, de barrières permettant d'éviter la survenue de dysfonctionnements.

Ces barrières sont parfois structurelles et robustes. C'est l'exemple des "détrompeurs" : impossible d'entrer une balle sphérique dans un orifice cubique de même taille.

Ces barrières sont parfois liées à des organisations définies et suspendues au respect de leurs règles. Par exemple, réaliser des contrôles réciproques par double détermination pour un groupage sanguin réalisé par deux personnes différentes ou ne jamais entrer sur un chantier sans casque de protection.

Ces barrières sont parfois plus fragiles et dépendantes du facteur humain : de sa compétence, de son acceptation des règles, de sa connaissance et de sa perception de l'environnement, de sa perception du danger, de sa réactivité, au fond de sa fiabilité.
Il n'existe pas de système où toutes les barrières sont présentes de manière exhaustive et infranchissable. En général, quelques barrières peuvent être franchies mais certaines plus robustes jouent leur rôle de récupération. On se trouve alors devant un "presque accident".

Lorsque toutes ces barrières sont traversées, soit parce qu'elles n'existent pas, soit parce qu'elles sont incomplètes, peu robustes ou obsolètes, c'est à ce moment que surgit l'accident.

Ce modèle incite a analyser les accidents de manière systémique et promeut la culture positive de l'erreur.

Erreur grave totalement évitable qui ne devrait donc jamais arriver. La moitié des never events concerne le champ du médicament.

Les never events à déclarer sont les suivants :

1. Erreur d'identification d'un patient ;
2. Erreur de site ou de côté lors d'un acte invasif ;
3. Erreur de nature de prothèse ou d'implant ;
4. Corps étranger oublié à la suite d'un acte chirurgical ;
5. Brûlure accidentelle d'un patient au cours de la réalisation d'actes de soins non liés à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants ;
6. Malposition de sonde gastrique d'alimentation ou de sonde trachéale ;
7. Embolie gazeuse intra vasculaire dans le cadre d'une hémodialyse ;
8. Défaut de monitorage de la saturation artérielle en oxygène (SaO2) ;
9. Suicide en chambre d'isolement dans le cadre d'une hospitalisation ;
10. Mort maternelle par hémorragie du post-partum après césarienne programmée (à l'exclusion d'un placenta accreta, d'une anomalie préexistante de l'hémostase ou du refus de la patiente de recevoir des produits sanguins) ;
11. Ictère sévère en période néonatale, après sortie de la maternité, avec un dosage plasmatique de bilirubine atteignant ou dépassant le taux de 425 μmol/litre ;
12. Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants ;
13. Erreur lors de l'administration du chlorure de potassium injectable ;
14. Erreur de préparation de spécialités injectables pour lesquelles le mode de préparation est à risque ;
15. Erreur d'administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse ;
16. Erreur d'administration par injection parentérale au lieu de la voie orale ou entérale ;
17. Erreur de rythme d'administration du méthotrexate par voie orale (hors traitements anticancéreux) ;
18. Erreur d'administration des anticancéreux ;
19. Erreur d'administration d'insuline ;
20. Erreur d'administration de spécialités utilisées en anesthésier réanimation au bloc opératoire ;
21. Erreur d'administration de gaz à usage médical ;
22. Erreur de programmation des dispositifs d'administration tels que les pompes à perfusion ou les seringues électriques ;
23. Erreur lors de l'administration ou l'utilisation de petits conditionnements unidoses en matière plastique tels que les unidoses de solutions antiseptiques ou de sérum physiologique notamment à la maternité ou en pédiatrie.

Les never events : les erreurs graves totalement évitables

Autoriser l’arrêt sur simple doute  de l’opérateur.

C’est permettre à chacun de pouvoir interrompre le processus en cours et de pouvoir poser la simple question : "j ’ai un problème",  "j’ai un doute", "je ne maîtrise plus".

L'action ne sera reprise qu’après la levée du doute.

Amélioration Continue du Travail en Equipe.

Action menée par la Haute Autorité de Santé pour agir sur les synergies d'équipe (communication, coopération, pratiques de fiabilité, alerte..) en vue d'améliorer collectivement la sécurité des soins. 

La méthode du patient traceur est une méthode d’amélioration de la qualité des soins en équipe pluriprofessionnelle et pluridisciplinaire.

Elle permet d’analyser de manière rétrospective la qualité et la sécurité de la prise en charge d’un patient tout au long de son parcours dans l’établissement ainsi que les interfaces et la collaboration interprofessionnelle et interdisciplinaire afin d’identifier et de mettre en œuvre des actions d’amélioration.

Elle prend en compte l’expérience du patient et de ses proches.

To Plan, to Do, to Check, to Act (planifier, faire ou agir, vérifier, réagir et décider) appelé aussi roue de Demming.

La mise en œuvre d’une politique de management des risques consiste à : 

• affirmer l’importance de la sécurité et créer une culture de gestion des risques,
• clarifier les responsabilités des différents acteurs,
• structurer la démarche,
• définir un programme,
• suivre et évaluer sa réalisation.

Afin de diminuer le risque d'erreurs lié aux facteurs humains, certains secteurs d'activité (nucléaire, aéronautique..) ont instauré des pratiques améliorant la fiabilité humaine.

Il en existe 11 : le pré job briefing, le débriefing, le contrôle croisé , la communication sécurisée, le No Go (levée du doute), la check list, la gestion de l'interruption de tâche (la minute d'arrêt), le détrompeur, la délégation contrôlée, l'auto contrôle, le travail en binôme. 

Construire une checklist

Efficacité de la check-list en chirurgie

Evénement critique qui peut conduire à l'accident avec une probabilité importante ; cette probabilité n'est pas définie dans l'absolu mais au regard de la gravité du risque correspondant.

Le précurseur correspond à un événement que l’on retrouve dans la chaîne d’évènements précédant plus ou moins immédiatement les accidents antérieurs.

Les précurseurs fournissent des indicateurs permettant de piloter l’amélioration de la qualité

Les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) regroupent des professionnels de santé de différentes disciplines dont les compétences sont indispensables pour prendre une décision accordant aux patients la meilleure prise en charge en fonction de l’état de la science.

Au cours des RCP, les dossiers des patients sont discutés de façon collégiale. La décision prise est tracée, puis est soumise et expliquée au patient.

Revue des erreurs médicamenteuses, basée sur l'analyse des causes profondes et de leur niveau de contributivité à un évènement indésirable ou porteur de risque au médicament.

RMM, CREX, REMED - Fiche méthode 450

Retour d’expérience. Il est important d'apprendre de ses erreurs.

C'est sur ce concept qu'organise le REX :

• en identifiant les évènements indésirables, et leurs causes,
• en traitant les causes à l'aide de barrières de sécurité pour éviter la reproduction de l'évènement,
• en partageant largement ces enseignements ,
• en gardant la mémoire des motivations des barrières mises en place. 

Signalement, analyse et traitement des EIG - Retour d'expérience

Plusieurs définitions peuvent être proposées :

• situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d'un ou plusieurs événements dont l'occurrence est incertaine ;
• tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité humaine.

Revue de morbidité-mortalité : revue pluriprofessionnelle systématique des incidents morbides ou léthaux à distance de la présence des patients au sein de la structure.

Elle est réalisée dans un deuxième temps après l'analyse approfondie des causes de l'accident (avec les seules parties prenantes) de sorte à partager ensuite avec le plus grand nombre l'expérience sur les accidents les plus pédagogiques.

Peuvent y être discutées, en vue d'un consensus médical, les décisions de modification de pratiques proposées à l'issue de l'analyse des évènements indésirables graves.

La RMM fait partie du dispositif de REX.

RMM, CREX, REMED - Fiche méthode 450

Aptitude d'une organisation à résister aux situations présentant des dangers avec un minimum de dommages.

La résilience d'un système, au sens technique, humain, et organisationnel, se construit en 2 temps :

• lors de la conception, en cherchant à développer un système sûr, résistant aux événements imprévus, pourvu de défenses efficaces ;
• lors de la vie du système, en analysant les incidents, leur gestion par les acteurs et le comportement des défenses, afin d'identifier aussi bien les fragilités que les ressources.

Situation A Risque : situation potentiellement dangereuse, instable, particulièrement sensible par la nature des actes accomplis et de leurs  conséquences, nécessitant concentration  et rigueur , exposant à la survenue d'erreurs et d'évènements indésirables graves. Exemple : préparation des médicaments. 

Une seconde victime peut être définie comme : "un soignant impliqué et traumatisé par un événement imprévu et défavorable pour un patient et/ou une erreur médicale dont il se sent souvent personnellement responsable et qui occasionne un sentiment d’échec et remet en question son expérience clinique et ses compétences fondamentales".

La simulation en santé correspond "à l’utilisation d’un matériel (comme un mannequin ou un simulateur procédural), de la réalité virtuelle ou d’un patient standardisé, pour reproduire des situations ou des environnements de soins, pour enseigner des procédures diagnostiques et thérapeutiques et permettre de répéter des processus, des situations cliniques ou des prises de décision par un professionnel de santé ou une équipe de professionnels". 

C'est la réduction des risques de préjudices évitables à un minimum acceptable.

Un minimum acceptable fait référence à des notions collectives de l’état actuel des connaissances, des ressources disponibles et du contexte dans lequel les soins ont été donnés comparés aux risques de ne pas traiter ou de donner un autre traitement. (Disponible en anglais sur : http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_chapter3.pdf)

Programme national pour la sécurité des patients - Fiche méthode 210

La sûreté de fonctionnement est l'aptitude d'un système à remplir une ou plusieurs fonctions requises dans des conditions données. Elle englobe principalement quatre composantes : la fiabilité, la maintenabilité, la disponibilité et la sécurité.

Possibilité de retrouver, dans un système, une liste d'informations déterminées attachées à un ou plusieurs éléments du système pour expliquer ses défaillances.

Evénements signifiant d'alerte déclencheurs d’analyse ou "trigger tools", issus de la revue périodique et rapide de dossiers médicaux.

Exemple : la prescription d'un antibiotique particulier augmentant brusquement en fréquence dans un service, révélant peut-être la survenue d'une problématique particulière qu'il faudra identifier et analyser.

Méthode de gestion des risques a priori.

Elle permet au contact du terrain d’effectuer un constat argumenté des difficultés de mise en place des mesures de qualité-sécurité des soins.

Elle combine plusieurs modes de recueil de données (utilisation d’un référentiel, interview, visite sur site et observation) et favorise la communication entre professionnels, la recherche de solutions pragmatiques susceptibles de mise en œuvre rapide et le développement de la culture de sécurité.

Recouvre, pour un système ou un processus, le degré d'exposition au risque ou au dommage et la capacité à faire face à celui-ci en termes de résilience.