Les événements faisant l’objet de cette déclaration sont définis dans le décret comme suit :

"Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention, est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale"

Cela n’exclut pas la déclaration au titre des vigilances (accessibles sur le site). Cette déclaration est aussi ouverte aux patients.

L'objectif du dispositif

Inciter, de manière non punitive, les établissements et les professionnels à déclarer leur EIG en vue de développer le retour d’expérience, aussi bien localement que nationalement. Le but est d’obtenir une vision plus globale de l’iatrogénie et :

• Au niveau régional
  De s’assurer que les mesures nécessaires ont été prises pour corriger les dysfonctionnements et éviter qu’ils ne se reproduisent et, dans ce cas, c’est à l’ARS (réception au point focal régional) qu’incombe cette mission.
• Au niveau national
  De créer des "paniers de situations à risque" et d’élaborer des préconisations pour améliorer les pratiques. Dans ce cas, c’est la HAS qui est en charge du projet avec l’aide d’un groupe de travail permanent, composé de professionnels de santé et administratifs spécialisés dans la gestion des risques.

Les ARS ont un rôle déterminent et pédagogique, comme le précise l’instruction du 17 février 2017¹ relative à la mise en œuvre du décret du 25 novembre 2016. Elles doivent notamment veiller à :

• Promouvoir l’engagement des professionnels de santé et des directeurs d’établissement dans une démarche de déclaration des EIGS (quelle que soit d’ailleurs leur gravité). Cela suppose la mise en place d’un dispositif de gestion des risques efficient et expert dans chaque structure de soin ou d’hébergement et une réflexion individuelle structurée des professionnels libéraux.
• Inciter à la protection des personnels concernés par un EIGS vis-à-vis des sanctions administratives et disciplinaires (par exemple en adoptant une charte de confiance dans les établissements).
• Favoriser le développement de la culture sécurité en informant sur l’impact des facteurs humains et organisationnels sur les résultats des soins, sur l’impact de la qualité du travail en équipe, etc.
• Proposer l’aide méthodologique, en particulier à travers le recours aux structures d’appui régionales désignées par elles.

1. Il convient d’avoir défini le dispositif de déclaration interne, en particulier, de préciser quel type d’EIG correspond à la définition du décret.
2. L’événement indésirable grave associé aux soins correspondant à la définition du décret doit être déclaré "sans délai".
   Il convient de préciser que la déclaration initiale (volet 1) ne peut être réalisée qu’après avoir réuni un minimum d’informations et donc un délai de quelques jours peut être nécessaire à partir de la date de la déclaration interne. Cependant, il ne devrait en aucun cas dépasser une semaine.

Après avoir obtenu la validation interne, la personne habilitée à déclarer doit se connecter au portail national et réaliser la déclaration en remplissant le Volet 1.

En activité libérale c’est le professionnel lui-même qui déclare.

Il est important de bien renseigner ce premier formulaire afin qu'il soit le plus informatif possible pour alimenter le retour d'expérience.

A ce stade, l'ARS peut revenir vers le déclarant pour obtenir plus de détails.

Dans les 3 mois, le volet 2 devra être renseigné avec les éléments de l’analyse de causes et le plan d’action. Si L’ARS considère alors disposer de tous les éléments, l’EIGS sera clôturé, anonymisé et automatiquement adressé à la HAS pour une analyse par le groupe de travail permanent.

> Accéder au portail de signalement des événements indésirables

Il faut suivre pas à pas le(s) formulaire(s) et remplir le plus complètement possible tous les items.

Volet 1

• La nature de l’événement, et les circonstances de sa survenue, les conséquences pour le patient.
  Une description complète et chronologique des faits est très importante, de même que les motifs d’hospitalisation et les antécédents ou comorbidité du patient.
•  L’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature.
•  La mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée.

Volet 2

• Le descriptif de la gestion de l’événement, les mesures prises mais aussi les modalités et le pilotage de l’analyse (CREX, RMM arbre des causes ALARM, recours à une structure d’appui...).
• Les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés.
  Il est très important de préciser les causes racines (organisationnelles, managériales, facteurs humains, compétences, ressources...) afin de permettre à la HAS de réaliser des préconisations argumentées. Il est aussi très important de détailler les mesures barrières : celles qui ont fonctionné et celles qui n’ont pas fonctionné.
• Le plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation. 

La HAS élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a reçues, accompagné des préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients.

Ce rapport est transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la Haute Autorité de la Santé.

Les déclarations reçues par la HAS sont totalement anonymisées, ne laissant apparaître que la région.

1. Instruction DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité.