Textes réglementaires

• Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (complété par la circulaire d'application DGOS/PF2 n° 2011-416 du 18 novembre 2011).
• Arrêté du 6 avril 2011 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé (complété de la circulaire DGOS/PF2 n°2012-72 du 14 février 2012).
• Décret n° 2016-1006 du 25 novembre 2016 relatif la déclaration des événements indésirables graves associés au soins et aux structures régionales d’appui.

Procédure de certification HAS

• Manuel de certification des établissements de santé V2010 (version de janvier 2014). Référence 8.f (Gestion des événements indésirables), en particulier quant aux critères E1 ("Une organisation est en place pour assurer le signalement et l'analyse des événements indésirables") et E2 ("Les professionnels sont formés à l'utilisation des supports de signalement")

Documents internes associés

• Charte de signalement des évènements indésirables associés aux soins (fiche 410)
• Fiche de signalement des évènements indésirables (versions papier et informatisée)
• Échelle de gravité (fiche 421)
• Procédure de traitement des fiches de signalement des évènements indésirables (fiche 420)
• Principe d'analyse d'un évènement indésirable grave associé aux soins (fiche 430)
• Compte rendu de réunion d'analyse d'un évènement indésirable associé aux soins
• Pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins (fiche 440)

Toute personne, au sein d'un établissement de santé, ou tout professionnel de santé du secteur libéral observant un événement indésirable grave ou susceptible d'impact pour le patient doit le signaler.

Dans le cas des structures de soins, la coordination des risques, formée à cette démarche, a pour mission de traiter selon des règles précises les signalements en fonction de leur nature et de leur gravité.

En ambulatoire, cette responsabilité incombe au professionnel de santé concerné.

• Gestion des risques : Processus organisé permettant d'identifier, d'analyser, de hiérarchiser et de réduire les dysfonctionnements ayant causé ou qui auraient pu causer des dommages aux patients, visiteurs, personnels, à leurs biens ou à ceux de l'établissement.
• Événement indésirable (EI) : Accident, incident ou dysfonctionnement dont les conséquences sont ou auraient pu être dommageables pour les patients, les professionnels, les visiteurs ou les biens.
• Événement indésirable associé aux soins (EIAS) : Tout incident préjudiciable à un patient survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
• Événement indésirable grave (EIG) :
  • Accident, incident ou dysfonctionnement avec des conséquences, réversibles ou non, sur les personnes (niveaux 4 et 5 de l'échelle de gravité structurée selon 5 niveaux).
  • Définition du décret de novembre 2016 : Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale. Ces événements relèvent d’une obligation de déclaration externe (via un portail national).
• Événement porteur de risque (EPR) : Evénement indésirable n'ayant pas causé de dommage grave car repéré avant un impact éventuel sur les personnes ("échappée belle" des québécois).
• Vigilances et veille sanitaire : Démarche réglementée entre établissement de santé et :
  • Agence Nationale de Sûreté du Médicament et des produits de santé (ANSM) relative à l'utilisation des produits de santé (pharmacovigilance, addictovigilance, hémovigilance, matériovigilance, biovigilance, cosmétovigilance, réactovigilance) ;
  • Agence de biomédecine (ABM) relative à l'assistance médicale à la procréation, aux greffes (tissus et organes) ;
  • Agence de sûreté nucléaire (ASN) relative aux événements significatifs en radioprotection ;
  • Agence régionale de santé (ARS) relative au signalement externe des EIG associés aux soins, dont les infections.

Les éléments suivants sont donnés à titre indicatifs, ils doivent être le fruit d’une réflexion stratégique en fonction du type de structure, de sa taille et des priorités institutionnelles.

1. Prérequis 

• Que faut-il déclarer ?
  Les EIG, ainsi que les EI de gravité moindre mais récurrents, les EPR (les événements indésirables de gravité "nulle", niveau 1, non traités dans l'immédiat, font l'objet d'une veille).
• Que ne faut-il pas déclarer ?
  • les signalements relevant d'une demande d'intervention technique ou de maintenance (utiliser alors les supports de déclaration ou de demandes d’intervention prévus à cet effet) ;
  • les chutes (à déclarer sur un support spécifique) selon la stratégie de l’établissement ;
  • NB : Ne pas utiliser le support de déclaration pour "régler des comptes" (ces signalements ne seront pas traités).
• Pourquoi remplir les fiches de signalement des événements indésirables ?

Signaler les EI fait partie de la culture de sécurité, consistant à ne pas considérer la survenue d'un EI comme une fatalité, à penser qu'il aurait pu être évité, à ne pas banaliser l'incident ou l'accident, à considérer que la sécurité des patients et des personnes résulte de la somme des actions de l'ensemble des acteurs impliqués dans le processus de production des soins.

2. Moyens

• Fiche de signalement des événements indésirables disponible sur l’intranet de votre établissement et/ou en format papier si le process n’est pas informatisé. Registre ou cahier d’anomalie en ambulatoire.

3. Mode d'emploi 

• Remplir les différents items de la fiche de signalement sur le support intranet (ou si besoin sous format papier avec alors transmission par courrier interne à la coordination des risques).
• Lorsque la déclaration concerne une vigilance sanitaire, réaliser le signalement (en cochant l'item correspondant) ; si le système le permet, une réorientation automatique est réalisée. Sinon, prévenir directement le référent concerné par téléphone (coordonnées en bas de la fiche de signalement) et lui faire suivre la déclaration. Dans la mesure du possible, tout produit de santé faisant l'objet d'un incident doit être conservé, le temps nécessaire à la réalisation des investigations en apposant la mention "En quarantaine" et en indiquant le lieu de conservation sur la fiche de signalement.

4. Les différents items concernent

Les personnes déclarantes :

• Tout personnel (médical, paramédical, administratif, technique...) témoin d'un événement indésirable.
• NB : Les patients observant un dysfonctionnement doivent être incités à le signaler aux soignants et, au minimum, via le questionnaire de sortie.
• L’identité du déclarant est demandée afin de pouvoir le contacter ultérieurement pour des renseignements complémentaires éventuels (l'anonymat du déclarant étant ensuite garanti lors du traitement du signalement +++). 

La personne concernée :

• Indiquer le nom et la date de naissance de la personne éventuellement concernée par l'événement indésirable, ainsi que son numéro d’identification s’il est disponible informatiquement (étiquette code-barre ou lien avec la base d’identités).

Date, heure et lieu de l'événement :

• Indiquer la date de l'événement, l'heure si elle est connue (précise ou fourchette) ainsi que le lieu.

Ce qui s'est passé : La description des faits :

• Décrire de façon précise, objective et factuelle l'événement signalé. Si la déclaration concerne un produit de santé, noter un maximum de renseignements (nom du produit, référence, numéro de lot et fournisseur, ainsi que le lieu précis où le produit peut-être repris).
• Dans certains systèmes informatisés, un formulaire spécifique s’ouvre en cochant la case de la vigilance concernée.

La description des conséquences de l'événement et des mesures prises :

• Décrire les conséquences de l'événement indésirable immédiatement après la survenue de celui-ci ainsi que les mesures immédiates éventuellement prises pour palier à cet incident.

La gravité, la récurrence, les suites, une réclamation ou plainte prévisibles :

• En cas de gravité importante et de dommage lié aux soins, indiquer si l'annonce du dommage a été réalisée auprès du patient et/ou de sa famille. S’il existe un risque de plainte ou de réclamation.

La proposition d'éventuelles d'actions correctives et/ou préventives :

• Les actions immédiates entreprises.
• Proposer toute mesure qui pourrait corriger ou prévenir la survenue d'un événement similaire.

L'enregistrement du signalement :

• Valider le signalement permet son transfert vers les référents concernés (en fonction du paramétrage du système informatique). Envoyer le formulaire papier au service ad’hoc (cf. procédure locale).

5. Pour information, le circuit du signalement interne et ses grandes étapes après la diffusion de la fiche