Cette définition peut être complétée de celle des événements indésirables graves associés aux soins (EIGAS) définie par le décret du 25 novembre 2016 :

• Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, au regard du décret.
• Un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.
• Ces événements relèvent d’une obligation de déclaration externe (voir fiche déclaration externe des EIGAS).

 Mais, au sein d’une activité de soins, il faudra aussi prendre en compte des événements dont les conséquences sont moins graves au regard de la loi mais néanmoins sévères et préjudiciables pour le patient (personne) et seront évalués au regard de leur caractère plus ou moins réversible.

• Enjeu diagnostique par la mise en évidence des causes réelles d’une défaillance, non pas tant les causes immédiates apparentes que les causes latentes (défaillances relatives à l’organisation, la communication entre professionnels, l’information, la formation, l’encadrement, à des choix stratégiques contradictoires, etc.) ;
• Enjeu de détection des risques par l’identification des situations dangereuses, patentes mais aussi latentes au sein de l’organisation, notamment en termes de "barrières de sécurité" inexistantes ou déficientes ;
• Enjeu curatif par le traitement des causes ayant provoqué l’accident, dans la mesure où elles peuvent participer à la survenue d’autres accidents (ou comment mettre en place les "barrières de sécurité", barrière de prévention, de récupération d’erreurs ou, à défaut, d’atténuation de leurs effets) ;
• Enjeu pédagogique par l’échange d’informations, la participation concrète de chacun à l’analyse, la prise de conscience de la multi-causalité et du déterminisme de l’événement, la déculpabilisation par l’approche systémique (l’évaluation devenant formatrice, voire "reformatrice", dans la redécouverte de certains enjeux majeurs) ;
• Enjeu humain, pour les patients d’abord mais aussi pour le ou les professionnels mis en cause, tant la stigmatisation d’un acteur peut avoir un impact personnel durable pour la pratique professionnelle (concept de seconde victime).

Un événement indésirable associé aux soins peut être sélectionné selon plusieurs critères : fréquence, gravité, coût (coût humain, coût financier, coût d'image).

• Approche selon sa fréquence,
  • dans le cas d’une suite de dysfonctionnements analogues, sans gravité immédiate, mais dont la répétition crée un surcroît de travail et un sentiment d’insécurité. L’approche relève ici de méthodes déjà mises en œuvre dans le cadre des démarches d’amélioration de la qualité (repérage de la problématique selon la règle empirique des 20 % d'événements créant 80 % de charge de travail supplémentaire, puis analyse de la problématique retenue via la méthode dite QQQOQCP⁽¹⁾ ou bien celle des 5M/6M⁽²⁾.
  • Cette dernière est illustrée ci-dessous dans le cadre d'une série de chutes à répétition observées sur un trimestre dans une unité de soins de longue durée (USLD). Effectuée avec les équipes concernées, l'analyse permet le repérage de facteurs contributifs et la définition collective des actions à mener. 
  • Il peut être intéressant de mettre en œuvre tous les 2 ans une enquête dite de prévalence. Pendant 24 heures, il est demandé aux professionnels de santé sur une grille papier de déclarer en une ligne les dysfonctionnements identifiés, quelle que soit leur gravité. A l’issue des 24 heures, le dépouillement par la cellule qualité ou la coordination des risques permet d’identifier les grands processus dysfonctionnant de l’établissement et de mettre en œuvre des actions d’amélioration transversales (Exemple : déclaration massive du manque de linge pour la réfection des lits donnant lieux à une nouvelle dotation). Cette démarche a aussi comme vertu de constituer un formidable outil de communication et de diffusion de la culture déclarative. Elle est en général précédée par une information de toutes les instances : comité de direction, CME, commission des soins, réunions de cadres, réunions de service.

• Approche selon la gravité définie sur la base d’une échelle de gravité selon 5 niveaux, commune à l’ensemble de l’établissement, les événements de niveaux 3 (gravité intermédiaire ou encore "échappée belle" des Québécois ou tout problème d’organisation aboutissant à l’échec de la mission), 4 et 5 (grave avec ou impact sur la sécurité de la personne) devant être analysés individuellement.

Quel que soit le cadre de sa mise en œuvre (vigilance réglementaire, RMM, etc.), l’analyse d’un événement grave ou de gravité intermédiaire, dont les modalités sont précisées par une procédure interne, doit être conduite de façon rigoureuse et factuelle.

1. En amont de l’analyse, il convient :

• de rassembler un maximum d’informations sur l’événement (identifier avec précision tous les acteurs et témoins présents, personnel intérimaire et autres personnes discrètes, rechercher les faits sur une base chronologique, notifier et tracer ce qui doit l’être) ; 
• de définir le moment opportun pour conduire l’analyse (entre trois et quinze jours, pas trop tôt afin de ne pas traiter l’événement dans un contexte émotionnel trop important, ni trop tard pour ne pas perdre la mémoire des faits) en s’assurant de la disponibilité des personnels médicaux et paramédicaux concernés ;
• d’impliquer les responsables concernés (au mieux préalablement formés et en les prévenant d’une éventuelle mise en cause possible lors de la recherche des causes dites profondes) ;
• de choisir un local favorisant la sérénité et la confidentialité du travail (pas de téléphone, d’allers et venues, etc.) ;
• de s’assurer de la disponibilité et de la compétence de l’interviewer (personne dite ressource, préalablement formée, située hors du champ analysé, non polémique), ainsi que d’un tiers neutre pour la prise de notes.

2. Au cours de l’analyse collective, il convient (voir méthode ALARM et arbre des causes) 

• de préciser ou rappeler les règles de déontologie inhérentes à ce type de démarche, au mieux précédemment validées sous forme d'une charte par les instances de l’établissement (défiance envers la cause unique, humaine notamment, absence de recherche d’un éventuel coupable, etc.) ;
• de réaliser le recueil d’informations par une interview menée collectivement (une information devenant précise par les apports successifs des divers protagonistes présents) ;
• de s’appuyer sur le dossier du patient : celui-ci sera commenté par le médecin en charge du patient ;
• de collecter les faits objectifs précis sur une base chronologique : demander à l’équipe de "raconter ce qui s’est passé" en commençant par les motifs de prise en charge du patient ses caractéristiques, ses antécédents et traitements, ses comorbidités... Il convient de décomposer pas à pas le processus, la prise en charge dans ses divers aspects (tâches, personnes, milieu, matériel, médicaments, etc.), en questionnant chacun des problèmes identifiés, en s’aidant de questions simples telles que "Pourquoi ?", "Qu’a-t-il fallu pour que cela se produise ?", "Est-ce suffisant pour expliquer cela ?" ; quelles procédures sont appliquées en général…

(1) Prévue ou non ? Opérante ou non ? Respectée ou non ?

Il est donc important :

• de rechercher en priorité les variations par rapport à la pratique habituelle ou bien des changements récemment introduits ;
• de repérer les défauts de soins définis comme des écarts (actions ou omissions) par rapport aux pratiques validées du service et de la spécialité ;
• de repérer les barrières de sécurité respectées, manquantes ou inefficaces (non respectées, obsolètes, incomplètes) ;
• d’être conscient des multiples façons de percevoir une même réalité pour les différents acteurs ou témoins du dysfonctionnement, souvent pour des raisons culturelles, des réticences à évoquer les pratiques réelles et à reconnaître un non-respect de procédure (le non dit) ;
• de savoir gérer la mise en cause brutale d’un acteur face au groupe d’analyse, éventuellement celle du management immédiat (instructions de travail insuffisantes ou erronées) ;
• de savoir ne pas arrêter l’analyse prématurément ;
• d’identifier les facteurs contributifs systémiques (causes dites latentes, profondes ou "racines") ayant favorisé, sur un mode unique ou cumulé, chacun des défauts de soins ; ceci au moyen de la grille ALARM, et/ou de l’arbre des causes ; 
• de vérifier le caractère évitable on non des causes identifiées ;
• d’analyser également ce qui a été fait après la survenue de l’événement indésirable (modalités de récupération des erreurs et/ou d’atténuation des effets, source également possible de dysfonctionnements et de retour d’expérience ou bien de performance et de satisfaction).

3. Au décours de l’analyse, il convient :

• d’adresser le compte rendu de l’analyse aux participants pour une relecture contradictoire afin de vérifier la bonne compréhension des informations recueillies et d’apporter d’éventuels compléments ;
• d’identifier les propositions d’actions correctives et préventives (recommandations prioritaires, pensées en termes de barrières de sécurité, déduites logiquement pour prévenir la répétition des dysfonctionnements), ainsi que les modalités de suivi des résultats ;
• de définir le plan d’action avec les responsables concernés (cliniciens seniors, direction) ;
• de veiller avec les responsables concernés à la mise en œuvre effective du plan d’action validé ;
• d’évaluer l’efficacité des barrières de sécurité mises en œuvre ;
• de communiquer sur la démarche en assurant une restitution anonyme et collective des résultats ;
• de garder la mémoire de l’analyse et des décisions prises (via la fiche de retour d’expérience).

4.  Une communication est à établir en tant que de besoin avec le patient ou, à défaut, la personne de confiance.

• Tous les événements indésirables qui entraînent un dommage physique ou psychologique pour un patient doivent faire l’objet d’une annonce (cf. fiche technique n° 440). Ceci dans les quinze jours suivant la découverte de l’EI, quitte à revenir pour compléter l’information donnée.

• Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (complété par la circulaire d'application DGOS/PF2 n° 2011-416 du 18 novembre 2011).
• Décret du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves liées au soins et aux structures d’appui.

• Critères 8.f (Gestion des événements indésirables), 9.a (Système de gestion des plaintes et réclamations) et 11.c (Information du patient en cas de dommage liés aux soins).

HAS. Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissements de santé. Des concepts à la pratique. Mars 2012 (guide + 8 pages de présentation).

(1) QQQOQCP : Quoi, Qui, avec Qui, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi

(2) 5M/6M : Management, Milieu, Main d'œuvre (ici, personnel d'une part et patients âgés d'autre part), Matériel, Méthode (alimentant un diagramme de type causes-effets dit d'Ishikawa).