Un événement indésirable est défini comme un incident préjudiciable à un patient hospitalisé, associé à la réalisation d’une investigation, d’un traitement ou d’un acte de prévention. Il est considéré comme grave lorsqu’il entraîne une hospitalisation ou sa prolongation, une intervention non programmée, qu’il met en jeu le pronostic vital, ou qu’il soit à l'origine d'un handicap, d'une incapacité, ou d’un décès. 

La déclaration des EIG est l’un des pivots de la gestion des risques et de la qualité des soins, et s’inscrit en complément du signalement des infections associées aux soins et des effets indésirables des produits de santé. Le repérage, la mesure et la réduction de l’incidence des EIG revêtent de nombreux enjeux, stratégiques, organisationnels et humains.

L’article L.1413-14 du Code de la santé publique rend obligatoire la déclaration des évènements indésirables graves aux agences régionales de santé (ARS) :

« Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection  nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié aux soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention, doit en faire la déclaration au directeur de l’agence régionale de la santé. »

Bien que les personnels soient encore réticents à les déclarer, les EIG demeurent nombreux en France puisqu’on les estime à 400.000.

Il existe plusieurs raisons au manque d’adhésion et d’acceptabilité des professionnels au système de déclaration des EIG :

• dans la détection : manque d’intérêt et de compréhension de la démarche, d’engagement des instances et du management dans la gestion des risques.
• dans le signalement : multiplicité des systèmes de signalement en interne, remise en cause des compétences, crainte de la sanction.
• dans l’analyse : manque de temps, de compétences méthodologiques pour la conduite de l’analyse, sentiment de redondance avec les revues morbidité mortalité (RMM).
• dans l’élaboration du plan d’action : difficulté à définir, mettre en œuvre et suivre ces actions.

Pour sensibiliser les professionnels à cette démarche, il est nécessaire qu’elle soit perçue comme un atout d’amélioration de leur pratique et non comme une charge supplémentaire de travail.

La réussite de la mise en place du système dans les établissements repose sur la structuration de la gestion des risques, avec le développement de la culture du risque.

Nous nous intéresserons plus particulièrement au bilan de 2014 de l’agence régionale de la santé (ARS) Ile de France, des signalements des EIG directement liés aux soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention.

Sur les 641 signalements déclarés, les EIG directement liés aux soins au nombre de 223 représentent un tiers des signalements. 94% ont été signalés par un professionnel des établissements de santé ou médicosociaux et 6% qui ont fait l’objet d’une réclamation par un usager.

Par rapport à 2013 où 153 EIG avaient été recensés, on observe une augmentation de 46% en 2014 qui peut s’expliquer par une campagne d’information et de sensibilisation.

Le délai de déclaration est en moyenne de 16 jours, mais plus de la moitié des signalements a été effectuée dans les 7 jours suivant la survenue de l’EIG.                                                                                                                                                                                                                          

Les EIG sont survenus dans le secteur sanitaire dans 62% des cas et dans les établissements médico-sociaux dans 38% des cas. Aucun EIG n’a été porté à la connaissance de l’ARS dans le secteur ambulatoire.

Le bilan montre que plus de la moitié de ces EIG liés aux soins a eu pour conséquence un décès (119).

L’analyse de ces signalements a mis en évidence :

- soit une défaillance des soins médicaux et/ou paramédicaux

- soit un défaut de qualité de l’infrastructure, des équipements de l’établissement, de l’offre de soins

L’analyse a également montré que dans les circonstances de survenue de ces EIG, 115 erreurs ou incidents au cours de la prise en charge et 68 conduites suicidaires ont été relevées, et que 40 décès inattendus, sans cause identifiée clairement au moment de la déclaration ont été enregistrés.

Parmi les erreurs/incidents de prise en charge on note sur les 115 signalements:

- 35 relevant de complications au cours de la prise en charge

- 19 liés à un retard de prise en charge ou de diagnostic

- 32 cas liés à des chutes ayant entrainé le décès

- 7 relevant de complications périnatales

- 17 erreurs médicamenteuses

- 5 relevant d’un défaut de surveillance

Les données disponibles à la clôture des signalements ne permettent pas de se prononcer sur le caractère évitable de l’EIG, qui est apprécié à l’issue d’une évaluation précise de la situation clinique du patient et des conditions de sa prise en charge par le système de soins. Les conditions de prise en charge sont étudiées à l’aide de plusieurs critères: conformité des soins par rapport à la pratique définie dans les protocoles de soins et par les recommandations professionnelles et surtout, adéquation du rapport bénéfice/risque des soins à l’origine de l’événement.

Comme en 2013, on constate que les erreurs, incidents et retard de prise en charge associés au retard au diagnostic, représentent plus de la moitié des EIG liés aux soins.