Les leçons du Covid-19 pour la sécurité des soins et les systèmes de santé

De grandes attentes ont été placées sur la capacité des vaccins à mettre fin à la pandémie actuelle de Covid. Une immunité généralisée acquise grâce à un vaccin devrait permettre le retour à un mode de vie plus normal.

Des progrès extraordinaires dans le développement et l'évaluation des vaccins ont été réalisés aux États-Unis avec l'opération "Warp Speed" (vitesse de l’éclair) de développement et distribution des vaccins contre le Covid et l'autorisation rapide de la Food and Drug Administration (FDA).

Pour autant, aucune intervention médicale, y compris les vaccins, n'est exempte d'effets indésirables.

Cet article reprend le contenu d’un article très détaillé publié dans le JAMA (Meisner, 2021) pour faire un point sur les pratiques américaines d’indemnisation des victimes, assez évoluées sur ce sujet particulier.

En connaissance de ce fait, le congrès américain avait déjà adopté en 1986 une première loi dite "National Childhood Vaccine Injury–VICP" qui proposait un programme national d'indemnisation des vaccins. Ce programme fédéral donnait une alternative d’indemnisation qui intervenait sans preuve de faute, contrairement au système de responsabilité traditionnel. Le VICP a contribué à des taux historiquement élevés d'acceptation des vaccins et à des taux historiquement bas de nombreuses maladies évitables par la vaccination aux États-Unis.

Dans la plupart des cas, les produits biologiques tels que les vaccins peuvent être introduits dans le commerce uniquement s'ils ont été autorisés par la FDA. Dans certaines circonstances, la FDA peut autoriser l'utilisation d'un produit médical tel qu'un vaccin en dehors du cadre réglementaire standard. La loi "PREP" votée en décembre 2005 identifiait la possibilité d’une urgence de santé publique aux États-Unis pour faciliter une réponse nationale coordonnée. Elle a été conçue pour encourager l'élaboration en temps opportun de contre-mesures médicales potentiellement vitales en cas d'urgence liée à une attaque terroriste ou à une menace de maladie infectieuse émergente naturelle. Les contre-mesures médicales comprennent les vaccins ou les préparations d'anticorps, les médicaments tels qu'un médicament antiviral, des dispositifs tels qu'un test de diagnostic, un équipement de protection individuelle ou un ventilateur, ou tout autre matériel utilisé pour atténuer, prévenir, diagnostiquer, traiter ou guérir une urgence de santé publique ou une menace pour la sécurité.

Les menaces de maladies infectieuses couvertes par la loi PREP comprennent la grippe, la tularémie, la peste, la morve (Burkholderia mallei), la mélioïdose (B pseudomallei), le typhus, l'anthrax multi résistant, la variole, les fièvres hémorragiques virales de Marburg et Ebola et le coronavirus pandémique (Covid-19).

Une déclaration de la loi PREP offre généralement une immunité de responsabilité légale pour les fabricants, distributeurs, planificateurs de programmes, professionnels agréés de la santé et autres personnes autorisées à administrer un vaccin, sauf en cas de "faute intentionnelle".

La loi PREP autorise aussi la création d'un fonds du Trésor américain, un programme d'indemnisation des événements indésirables (CICP) pour indemniser les personnes ayant subi des conséquences graves ou un décès causé suite à une vaccination Covid-19. En revanche, le VICP traditionnel est financé par une taxe sur chaque vaccin. Le VICP et le CICP sont des régimes différents autorisés par 2 lois fédérales distinctes avec des exigences différentes.

Lors du premier test, un vaccin est considéré comme expérimental et peut être qualifié de vaccin autorisé après la délivrance d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Une fois qu'un vaccin autorisé par la FDA, inclus dans le calendrier des vaccins des « Centers for Disease Control and Prevention », et autorisé par le secrétaire à la santé et aux services sociaux, il est couvert par le VICP.

Cette distinction entre un vaccin homologué et un vaccin autorisé vise à assurer un processus d'examen accéléré et la disponibilité des vaccins plus rapidement que ce qui se produit dans le cadre du processus traditionnel de demande de licence de produits biologiques, qui prend généralement plusieurs années. Un EUA a ainsi permis le déploiement rapide de vaccins Covid-19 non homologués pour fournir une protection individuelle et communautaire le plus rapidement possible. En échange du déploiement rapide d'un vaccin non homologué, comme lors de la pandémie actuelle, certaines différences existent pour l'indemnisation des complications présumées liées au vaccin par rapport à celles des vaccins couverts par le VICP. Par exemple, le processus VICP pour résoudre une réclamation utilise la logique judiciaire, tandis que les requêtes couvertes par le CICP sont résolues par un processus de droit administratif.

On entend par complication grave toute blessure qui met la vie en danger, entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à un corps. Les prestations disponibles comprennent les frais médicaux non remboursés pour blessures physiques graves, la perte de revenu d'emploi en raison de la blessure et les prestations de décès au survivant.

Une demande de prestation pour une blessure présumée doit être soumise au CICP dans un délai d'un an à compter de la date de l'événement. Les indemnités accordées par le biais du VICP ont des intervalles de soumission différents. Le CICP est le payeur de dernier recours et peut payer les services médicaux qui ne sont pas couverts par d’autres tiers payeurs, tels que l’indemnisation des travailleurs, Medicaid ou les prestations d’anciens combattants. Le programme n'est pas autorisé à rembourser les frais d'avocat et les dépenses, et les exigences de preuve pour démontrer les blessures liées au vaccin sont plus élevées que dans le VICP.

Au 1^er novembre 2020, le programme avait reçu 494 réclamations de patients relevant de ces lois. Après examen, 450 demandes ont été jugées inéligibles à une indemnisation et 5 cas sont toujours en cours d'évaluation. Une indemnisation a été versée pour 29 réclamations totalisant plus de 6 millions de dollars depuis le début du programme. Le programme avait en fait retenu 39 réclamations comme éligibles à une indemnisation mais 10 d’entre elles ne comportaient aucune dépense ou perte indemnisable.

L'ajout des blessures causées par le vaccin Covid-19 au tableau d'indemnisation nécessitera des données bien établies concernant les effets indésirables pouvant survenir à la suite de l'administration d'un vaccin protecteur. La base initiale pour évaluer si un événement survenant après l'administration d'un nouveau vaccin est causal ou simplement aléatoire, associé dans le temps à l'administration du vaccin, reposera sur les résultats d'essais cliniques en aveugle, randomisés et contrôlés par placebo. Avec le temps, une meilleure compréhension émergera des réactions et une différenciation sera possible entre les effets indésirables liés au vaccin et les événements non liés.

Même avec un vaccin extrêmement sûr, un événement indésirable grave peut ne pas devenir apparent tant que des millions de doses de vaccin n'ont pas été administrées. Le VICP a indemnisé les blessures causées par des vaccins homologués à un taux de 1,3 personne par million de doses de vaccin distribuées dans les 12 ans entre 2006 et 2018.