Une sage-femme de nuit injecte du Rhophylac® à la mauvaise patiente... Quelles sont les conséquences de cette erreur et comment aurait-elle pu être évitée ?
Aucune conséquence pour la mère et l’enfant, pas d’incidence sur l’allaitement, aucun effet indésirable n’a été décrit à la suite de l’administration du Rhophylac®.
Données extraites du Vidal :
Les vraies réactions allergiques sont rares mais les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir.
Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine anti-D peut entraîner une chute de la pression artérielle avec une réaction anaphylactique, même chez des patientes ayant bien toléré un traitement antérieur à base d'immunoglobuline humaine
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L’expérience est le nom que chacun donne à ses erreurs, Oscar Wilde.
Ici, l’expérience montre que les règles sécuritaires simples et réalisées de manière systématique auraient évité cette erreur d’administration.
Les professionnels de santé exerçant de nuit notamment, doivent être encore plus vigilants et rigoureux sur le respect des bonnes pratiques en termes d’identitovigilance.
L’exercice de nuit reste une situation à risque pour les professionnels, le niveau de vigilance est à adapter en fonction des actions ou tâches à accomplir afin d’assurer 24h/24, la sécurité des soins.
Commentaires sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale
Commentaires concernant Allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de RHOPHYLAC 200 microgrammes, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de RHOPHYLAC 200 microgrammes
Commentaires concernant les effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques menées chez 592 patients et de l'expérience après commercialisation. Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est conforme à la classification du système d'organe MedDRA (catégories standard de fréquence).
La fréquence a été évaluée en utilisant les critères suivants: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Classe de système d'organe MedDRA | Effets indésirables | Fréquence |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité, choc anaphylactique | rare |
Affections du système nerveux | Maux de tête | peu fréquent |
Affections cardiaques | Tachycardie | rare |
Affections vasculaires | Hypotension | rare |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | rare |
Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements | rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réaction cutanée, érythème, prurit | peu fréquent |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie | rare |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre, malaise, frissons | rare |
1) COMMISSION DE LA TRANSPARENCE HAS. Avis 3 février 2016 immunoglobuline humaine anti-D (RHOPHYLAC 200 μg / 2 mL, solution injectable en seringue préremplie B/ 1 seringue préremplie en verre de 2 mL (CIP : 34009 363 970 2 6) RHOPHYLAC 300 μg / 2 mL, solution injectable en seringue Préremplie B/ 1 seringue préremplie en verre de 2 mL (CIP : 34009 363 971 9 4)
2) Prévention de l’allo-immunisation Rhésus D chez les patientes de groupe Rhésus D négatif. CNGOF (Mise à jour de décembre 2017 des RPC du CNGOF de 2005)
3) Grossesse et groupe Rhésus-D : Document d’information pour les femmes enceintes CNGOF ; CNRHP; SFMP / Juin2006 21/08/06