Les systèmes de signalement en médecine sont jugés indispensables pour identifier, mesurer et réduire le risque d’évènements indésirables graves (EIG). On peut distinguer deux grands objectifs à ces systèmes : 

• d’une part une fonction de surveillance centralisée des risques liés aux défaillances des acteurs, matériels, produits, ou organisations. C’est l’exemple typique des systèmes de vigilances,
• d’autre part une fonction d’exemplarité locale et de vecteur de changement de la culture de sécurité des acteurs médicaux par le biais d’un retour d’expérience local, partagé sur le site même de l’EIG, possiblement aidé par des techniques d’analyses approfondies des causes.

Depuis une vingtaine d’années, mais avec une accélération très forte depuis 10 ans, la médecine essaie de dupliquer et importer le principe d’outils de signalement développés en contexte industriel. On retrouve donc naturellement des familles similaires de systèmes et de problèmes dans leur mise en oeuvre.

Les systèmes de signalement se répartissent en trois grandes classes selon le caractère actif ou passif du système et la catégorie de la source de signalement :

Après une phase d’enthousiasme pour les systèmes de la classe I (années 90), la littérature montre depuis le début des années 2000 une déception et une prudence extrême vis-à-vis de ces systèmes au profit d’un intérêt croissant pour les systèmes des classes II et III. Les systèmes de classe I ont un bilan mitigé :

• On leur reproche de ne pas être fiables pour une utilisation de surveillance, alerte et intervention : la sous déclaration est massive, en partie pour des causes culturelles (compréhension de l’utilité de la démarche, culture du silence et de l’autonomie), et surtout pour des causes juridiques (immunité mal préservée) ; l’information rapportée est souvent triviale, voire inexacte (biais de définition et de compréhension du problème). Le traitement des grandes bases de données d’EIG est décevant.
   
• Par contre, on reconnaît à ces systèmes l’avantage de contribuer à installer une culture de sécurité. Dans ce cas, il est inutile de faire une gestion statistique des évènements, mais il est très important de faire un retour vers les déclarants et une animation des équipes médicales sur l’analyse approfondie des causes. Des guides, bien faits, indiquent les éléments à prendre en compte pour réaliser des systèmes qui fonctionnent efficacement et en accord avec ces objectifs. Les systèmes alternatifs de classe II, et III permettent une analyse plus exacte du risque, et donc un pilotage plus correct des actions à entreprendre. Mais leur maturité est loin d’être acquise. De nombreux obstacles demeurent, notamment le coût de déploiement, et la qualité du matériel de base sur lequel s’appliquent les algorithmes, sans parler des difficultés juridiques et des risques de nouvelles erreurs. Dans tous les cas, ils représentent un futur probable pour une véritable surveillance épidémiologique des risques, même s’ils ne permettront jamais de construire une culture de sécurité dans les établissements, et devront donc de ce fait rester associés à des systèmes de classe I.