• Conduit de façon systématique ou ciblée, l'audit qualité peut porter sur un processus (prise en charge d’un patient) ou sur une organisation et son système de management (ex : système de management de la prise en charge médicamenteuse sur la base des exigences de l'arrêté du 06/04/11).
• Cette méthode constitue un levier essentiel de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (bien faire) et de l’assurance de qualité (prouver ce qui est bien fait). Levier de progrès collectif (à distinguer de l’inspection avec laquelle il ne saurait être confondu), elle est utilisable en gestion des risques selon des registres variés, audit qualité, audit clinique (tous deux abordés dans le cadre de cette fiche), auto-évaluation collective ou visite de risques.

• En amont de la démarche : pour effectuer un état des lieux sur la base d’une réglementation, de recommandations professionnelles, d'une norme, d'une procédure institutionnelle).
• En aval de la démarche : pour vérifier la mise en œuvre et l’efficacité d’une action d’amélioration de la sécurité (audit de suivi).

• La norme internationale NF EN ISO 19011 définie les modalités de l’audit qualité selon trois aspects : management d’un programme d’audit, activités d’audit, compétences et évaluation des auditeurs.
• Le principe de l’audit repose sur la vérification de conformité à une exigence préétablie. Dans le cas de la gestion des risques, une exigence peut permettre la maîtrise d’un risque. Le non respect d’une exigence révèle une éventuelle situation à risque dont le niveau de criticité potentielle sera évalué.
• Le dispositif institutionnel d’audit repose sur une procédure générale, une charte des auditeurs, des objectifs institutionnels et un programme annuel d’audit, des modalités de recrutement, de formation et de suivi des auditeurs, un pool d’auditeurs internes, des actions d’information.
• L’audit qualité proprement dit peut être décomposé en trois temps :

- Avant l'audit avec :

• l’analyse de la commande (thème, périmètre, délais), en distinguant l'audit de processus (un circuit de prestation et des pratiques associées précises) et l'audit système (organisation et pratiques de management mises en oeuvre pour assurer la maîtrise des divers processus "métier")
• celle du ou des documents de référence (pertinence),
• à défaut d'un outil existant et validé (cf. infra), la rédaction du questionnaire ou référentiel d’audit (principe selon le schéma illustré ci-dessous)
• la rédaction du plan d’audit (la « feuille de route »), la définition de la mission de chaque auditeur et la notification auprès des parties prenantes.

- Pendant l'audit avec :

• la réunion d’ouverture,
• le recueil des données (par observation, entretiens, étude de documents, procédures, compte rendus, etc.) et leur analyse,
• la recherche de l’adhésion des « audités »,
• la cotation des réponses selon une échelle favorisant une émission hiérarchisée de recommandations,
• enfin la réunion de clôture avec restitution des données recueillies.

- Après l'audit avec :

• la rédaction du rapport d’audit,
• sa diffusion accompagnée des fiches relatives aux écarts constatés et réponses attendues,
• l’évaluation des auditeurs (notamment par les audités),
• puis à terme le suivi des actions d’amélioration à engager

Sur ces bases génériques, l’audit clinique (un des modes d'entrée dans le cadre de l'évaluation des pratiques professionnelles) présente les particularités méthodologiques suivantes :

• un thème d’évaluation défini dans le champ des activités médico-soignantes,
• des documents de référence issus de recommandations professionnelles validées et/ou de la réglementation,
• des critères d’évaluation et éléments d'appréciation associés clairement définis et mesurables,
• un accès aux données (dossiers médicaux) impliquant le mandatement des auditeurs (professionnels médicaux et paramédicaux),
• l’anonymisation des données,
• des modalités définies de diffusion des résultats.

• Maîtriser l’activité d’audit dont la mise en œuvre relève d’une politique et d’un programme institutionnels (prévenir la mise en œuvre dispersée d’audits ponctuels qui finit par poser la question de la cohérence, de l’efficacité et de la bonne utilisation de ressources limitées).
• Engager sur plusieurs années un plan de formation d’auditeurs internes adapté à la montée en charge du programme annuel d’audits. Engager la formation sur des bases précises (charte de déontologie, définition de fonction, profil recherché, processus de recrutement, programme de formation avec mises en situation concrète, accompagnement par des auditeurs expérimentés).
• Concilier un effectif d’auditeurs internes suffisant tenant compte du programme d’audit annuel et d’un nombre d’audits annuel jugé suffisant par auditeur pour conserver son savoir faire (classiquement, au moins trois par an).
• Négocier la mise à disposition des auditeurs internes avec les services de rattachement hiérarchique (une équipe d’auditeurs associe au mieux un référent méthode issu de la cellule qualité-sécurité des soins et un référent métier du domaine concerné, apte à évaluer le contenu technique d’une réponse).
• Structurer la démarche d’audit dans ses 3 temps successifs (avec arrêt de l’audit au terme des temps 1 ou 2 en cas de non-conformité constatée) :

            - temps 1 : audit documentaire (analyse des documents),

            - temps 2 : audit de conformité (mise en œuvre de ce qui est écrit),

            - temps 3 : audit d’efficacité (vérification de l’atteinte des objectifs, notamment en matière de sécurité).

• Le temps nécessaire à la construction d’un référentiel d’audit peut varier : ici pour la vérification de bonne mise en œuvre d’une procédure interne, là pour la vérification de conformité à la réglementation, etc. Des référentiels thématiques conçus par des structures nationales ou régionales d’appui ou des sociétés savantes peuvent être utilisés (exemple dans le champ du médicament) sous réserve de s’assurer de leur tenue à jour.
• Etre attentif à la qualité des critères et des éléments d’appréciation retenus dans le questionnaire d’audit (spécificité, aptitude à mesurer et à quantifier, aptitude à assurer la reproductibilité du constat).
• Une démarche d’audit portant sur plusieurs unités de soins peut être « ciblée » (audit clinique ciblé) sur quelques points jugés critiques en termes de sécurité des soins face à l’existence de pratiques hétérogènes.
• Opter pour un système de cotation des réponses de type pair à quatre niveaux définis (ici celui utilisé dans le cadre de la certification des établissements de santé), les deux derniers favorisant l’identification des recommandations lors de la rédaction du rapport d’audit.
• Assurer la bonne utilisation des résultats d’audit, tant dans ses aspects déontologiques que techniques (définition du plan d’actions sur la base des cotations de type C et D, mise en œuvre, suivi des résultats).
• Assurer un suivi du réseau d’auditeurs (évaluation des audits et des auditeurs, formation continue).
• Compléter progressivement (de l'audit occasionnel vers un système d'audit qualité interne structuré) le système documentaire interne sur les aspects suivants :

            - Procédure d'audit qualité interne

            - Questionnaire ou référentiel d'audit interne (à l'instar de l'illustration proposée ci-dessus)

            - Rapport d'audit interne (associé ou distinct du document précédent)

            - Fiche d'écart et de suivi

            - Procédure de recrutement, de formation, d'habilitation et de suivi des auditeurs internes (avec des annexes relatives aux critères de recrutement et d'habilitation, aux principes de formation, à la déontologie des auditeurs)

            - Liste des auditeurs internes

            - Questionnaire d'évaluation des auditeurs internes

            - Programme d'audit qualité interne et son suivi

• Manuel de certification V2010, version janvier 2014, dans le cadre de la maîtrise des processus clés avec risques. 

• Audit qualité

            - Norme NF EN ISO 19011. Lignes directrices pour l’audit des   systèmes de management de la            qualité et/ou management environnemental. Décembre 2002

            - Norme NF EN ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale - Exigences particulières             concernant la qualité et la compétence. Décembre 2012

            - HAS. Mettre en oeuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. Mars 2012 (fiche technique n°16, p.129)

• Audit clinique 

            Divers documents consultables via l’onglet « recherche » sur le site www.has-sante.fr